Makale 

Sıcaklık ve Nem Haritalama / Mapping

World Health Organization 

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011

Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive (ttsp) pharmaceutical products / January 2014

Sıcaklık  Nem Haritalama Ne Zaman Yapılır?

1-Devreye almadan önce: Yeni devreye alınacak olan (depo, bekletme alanı, soğuk oda, serin oda, stabilite odası / dolabı, buzdolabı vb) cihaz ya da alan için sıcaklık haritalama işlemi devreye alma ve kalifikasyon sırasında mümkün olan en erken dönemde başlatılır. Yalnızca depolarda yaz ve kış dönemleri olmak üzere iki ayrı çalışma gerçekleştirilir.

Diğer alan ya da cihazlar için sıcaklık haritalama işlemi devreye alma ya da kalifikasyon esnasında tek sefer olarak gerçekleştirilir. Bu, tüm performans sorunlarının erken belirlenmesini ve çözümlenmesini sağlar. Aynı zamanda, potansiyel problemlerin tanımlanmasını ve kabul edilebilir olup olmadığını veya çözüm gerektirip gerektirmediğini belirlemek üzere değerlendirmesine olanak verir. Deponun HVAC sistemleri, tam ve temsili testlerin yapılmasına yardımcı olmak için deponun sıcaklık haritalama işleminden önce hizmete alınır. Test sonuçlarını etkileyebilecek yardımcı sistemin çalışma sorunlarının değerlendirilebilmesi için destek sistemlerinin çalışma durumu dikkate alınır. Yardımcı sistem çalışma sorunları, araştırma gerekmesi halinde bağımsız olarak izlenir.

Örneğin, Aşağıdaki gibi durumlarda, HVAC sisteminin çalışmasını destekleyen soğuk su sisteminin tam olarak dengelenmediği bir HVAC sisteminin çalıştığı alanın sıcaklık haritasının çıkarılması kabul edilebilir.• Soğuk su sisteminin sabit bir sıcaklıkta yeterli soğutulmuş su tedarik ettiği biliniyorsa Not: Aşağıdaki konularda destekleyici veri sağlayacak Bina Yönetim Sistemi (BMS): • Soğuk su sıcaklığı çalışma limitlerinde ise • HVAC sistem soğutma kontrol valfi tam olarak açılmıyor ise - test sırasında yeterli soğuklukta olduğunu gösterir.

2- Değişiklik sonrası: Büyük değişiklik sonrası yapılacak olan risk değerlendirmesi sonrası alanlardaki sıcaklık dağılımının etkilenme riski olan durumlarda yine risk değerlendirmesi kapsamında Sıcaklık Haritalama işlemi, depolarda yazın en sıcak kışın da en soğuk gün/günlerini içine alacak şekilde en az 1’er haftalık süre boyunca en az 1’er dakikalık aralıklar ile veri toplamak kaydıyla 2 defa yapılır. Bu hususta yılın en sıcak ve en soğuk günlerinin belirlenmesinde meteoroloji tahminlerinden yararlanılır. Depo haricindeki diğer alan/cihazlar için değişiklik sonrası tek bir sıcaklık haritalama çalışması yapılır. Depo, bekletme alanı, soğuk oda, serin oda, stabilite odası / dolabı ve buzdolaplarında herhangi bir değişiklik olmaması durumunda bile devreye alındıktan sonra ya da son değişiklik tarihinden itibaren 3 senede bir sıcaklık haritalama işlemi yukarıda açıklandığı şekli ile tekrar edilir.

Sıcaklık Haritalamada Ön Hazırlıklar • Sıcaklık haritalamaya başlamadan önce, kullanılacak tüm ekipmanlar kalibre edilir. • Alana ait gerekli inşai çalışma tamamlanmalıdır. • Tüm ekipman kurulumları tamamlanmış olmalıdır. Sıcaklık haritası çıkarılmadan önce sorumluluklar tanımlanır ve aşağıda belirtilen konular risk analizi ile değerlendirilir ve aşağıdakiler ile sınırlı değildir; • Haritalama noktalarının konumu ve işaretlenmesi • Ne kadar süre boyunca ve sıklıkta izleme yapılacağı (örneğin, 1 dakikalık aralarla 10 gün boyunca ölçüm alınması) • Kabul kriterlerinin/beklenen sonuçların tanımı • Ham verilerin işlenmesi/saklanması • Devreye alma raporunun formatı ve içeriği • Çalışma öncesi ve çalışma esnasında haritalamanın yapılıp yapılmayacağı ve gerekçesi • Haritalama sırasında Boş ve Dolu olma durumu simulasyonu • BMS eklenmesi durumunda, haritalamada kullanılan veri kaydedici verileri ile en uygun nokta belirlenmesi için kavram ve kriterleri.

Sıcaklık Haritalama Ekipmanı Seçimi Genellikle veri kaydedici (datalogger) kullanılarak haritalama gerçekleştirilir. Haritalama için kullanılacak ekipman seçiminde önceden tanımlanmış kabul kriterleri açısından gerekli doğruluk ve tekrarlanabilirlik dikkate alınır, örneğin, Bir ünitenin kabul kriterleri 2°C ila 8°C ve kullanıcı gerekliliği spesifikasyonu 3°C ila 7°C (beklenen sonuçlar) olabilir. Haritalama sisteminin kesinliği ± 0,3°C ise, kabul kriterleri 2,3°C ila 7,7°C ve beklenen sonuçlar 3,3°C ila 6,7°C olacaktır. Bazı veri kayıt cihazlarının kesinlik spesifikasyonu ± 2°C'dir. Bu cihazların kullanılması bu uygulama için uygun olmaz. Sistem performansı hakkında doğru bilgi sağlanmasına yardımcı olmak için sıcaklık haritalama işleminde genellikle hızlı yanıt süreleri olan sıcaklık veri kaydedici kullanılır, aksi halde veri kaydedicinin ilk kurulumundan sonra bir süre sıcaklığın dengeye ulaşması beklenir. Nem kritik bir kalite özelliği olarak tanımlanmışsa ve depoda önemli bir nem kaynağı yoksa, depo içinde bağıl nemin eşitleneceği varsayılır.

Uygulama:URS,DQ,IQ çalışmaları tamamlandıktan sonra OQ (Boş sıcaklık haritalama) ve PQ (Dolu sıcaklık haritalama) testlerine başlanır.

- OQ (Depo Boş Konum Sıcaklık Haritalama)

-  PQ  (Depo Dolu Konum Sıcaklık Haritalama)

. Açık kapı testi

. Elektrik kesintisi testi 

. Alarm testleri

. Kullanılan sıcaklık nem kaydediciler (datalogger) (FDA 21 CFR bölüm 11) e göre  uyumlu olmalıdır.

Referanslar

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Anex 9:(2014)

United States Pharmacopoeia: Chapter 1079: Good Storage & Shipping Practices.

United States Pharmacopoeia: Chapter 1150: Pharmaceutical Stability

US Food & Drug Administration (FDA): 21 CFR part 11.

AUTHOR:BURAK KIZILTAN

ECE R-100 Regulasyonu Elektrik Bataryalı Araçların Emniyet İşlevsellik  Yapı ve Hidrojen Emisyonu İle İlgili Özel Şartlar Konusunda Tip Onayı

ECE Regulation nedir?

 UN ECE Regulation No. 100 veya kısaca R100 olarak da bilinen düzenleme ile şarj edilebilir pil sistemleri de dahil olmak üzere karayolu taşıtlarının elektrik aktarma organlarına özgü güvenlik gereksinimleri ortaya konulmuştur. Bu gereksinimleri karşılayan işletmelere ECE-R 100 Belgesi verilmektedir.

ECE R100 Belgesi, elektrikli karayolu araçlarının onayı için düzenlenen bir belgedir. Birleşmiş Milletler Avrupa Ekonomi Komisyonu (UNECE) tarafından yayınlanan ve kısaca R100 olarak bilinen bu düzenleme, elektrikli güç aktarma sistemleri için özel gereksinimleri açıklamaktadır. ECE R100 Belgesi, maksimum tasarım hızı 25 km/saat üzerinde olan, tamamen elektrikli veya hibrit olarak çalışan araçlara verilmektedir. R100 yönetmeliği, bu araçların sahip olması gereken özellikleri tanımlamakta; araçlar ve / veya elektrikli aksamlar üzerinde yapılması gereken testleri açıklamaktadır. Bu sektörde faaliuet gösterip ECE R100 Belgesi almak isteyen firmaların tasarım, üretim ve test süreçlerinde bu yönetmeliği referans alması gerekmektedir.

ECE-R 100 Belgesi Nedir?

R100 regülasyonu, her geçen dün dünyada daha popüler hale gelmeye başlayan elektrikli araçlarla ilgili piyasa düzenlemesi yapılmasını amaçlamaktadır. ECE R100 Belgesi ile bu ürünlerin uluslararası ticaretinde karşılaşılabilecek sorunların ortadan kaldırılması, araçların yol güvenliğinin sağlanması, insan hayatı ve çevrenin korunması amaçlamaktadır. Bu belge, her ne kadar bir Avrupa Birliği regülasyonu olsa da içeriği ve kapsamı itibariyle elektrik motorlu araçlar ve donanımlarıyla ilgili küresel ölçekteki diğer düzenlemelerle de uyumludur.

ECE R100 Belgesi almak isteyen üreticiler, ürettikleri ekipmanların, detayları yönetmelikte açıklanan testlerden geçmesini sağlamalıdır.

ECE-R 100 Belgesi Kapsamı

ECE R100 Belgesi ile ilgili standardın ilk versiyonu 1990’ların ortalarında yayınlanmıştır. Fakat elektrikli araç teknolojisinin zamanla gelişmesi ve başta şarj edilebilir piller olmak üzere bu araçlarla ilgili diğer yedek parça gereksinimleri, standardın geliştirilmesini zorunlu hale getirmiştir. Son olarak 2013 yılında revizyon getirilen yönetmelik, 2014’te yürürlüğe girmiş ve 2016 yılında kullanımı zorunlu hale getirilmiştir. Yönetmeliğin kapsamı, Yeniden Şarj Edilebilir Enerji Depolama Sistemlerine (RESS) ilişkin güvenlik gereksinimlerini içine alacak şekilde genişletilmiştir.

Yönetmeliğin son versiyonu iki bölümden oluşmaktadır:

•    Part 1: Maksimum tasarım hızı 25 km/saat´i geçen, elektrik gücüyle - şebekeye kalıcı olarak bağlı olmadan - çalıştırılan bir veya daha fazla çekiş motoruyla teçhiz edilmiş, M ve N kategorisi karayolu taşıtlarının elektrik güç aktarma organları ile ilgili güvenlik gereksinimlerini açıklamaktadır. Bu bölümde ayrıca, elektrik güç aktarma sisteminin yüksek gerilim barasına galvanik olarak bağlı olan yüksek gerilim bileşenleri ve sistemleri ile ilgili güvenlik gereksinimleri de yer almaktadır.

•    Part 2: Part 1’de tanımlanan araçlarla ilgili REES güvenlik gereksinimleri tanımlanmaktadır.

Yönetmeliğin birinci bölümü taşıtlarının çarpışma sonrası güvenlik gereksinimlerini; ikinci bölümü ise aracın ilk çalıştırma, aydınlatma ve diğer yardımcı sistemleri için gerekli olan RESS’lerini kapsamamaktadır.

ECE-R 100 Belgesi Nasıl Alınır?

ECE R100 Belgesi almak isteyen üreticilerin, yönetmelikte belirtilen şu testleri yapması gerekmektedir:

•    Titreşim testi

•    Termal şok ve döngü testi

•    Mekanik şok

•    Mekanik bütünlük

•    Yangına dayanıklılık

•    Harici kısa devre koruması

•    Aşırı şarj koruması

•    Aşırı deşarj koruması

•    Yüksek sıcaklık koruması

Bu testlerin hangi parametreler ile hangi koşullar altında gerçekleştirileceği bilgisi R100 yönetmeliğinde detaylı olarak açıklanmıştır.

ECE-R 100 Belgesi Gerekli Testler

R100 standardında tip onayı için belirtilen testler büyük önem arz etmektedir. ECE-R 100 Belgesi almak isteyen kuruluşlar, bu testleri doğru, tutarlı ve standartta belirtilen kriterlere uygun olarak gerçekleştirmelidir. Bu testleri şu şekilde özetleyebiliriz:

* Titreşim testi: 7 ve 50Hz arasında değişken frekanslar ile 3 saat sürmektedir.

* İvmelenme testi: 28G boyuna ve 15G enine darbe durumunda yavaşlamayı simüle etmek        için yapılmaktadır.

* Kırılma testi: 100 kN kuvvet ile yapılmaktadır.

* Termal stres testi: +60°C ile -40°C arasındaki değişimler gözlenmektedir.

* Yangına dayanıklılık testi: 700°C’deki sıcaklığa 70 sn. boyunca maruz kalan pilin dayanıklılığı ölçülmektedir.

* Kısa devre testi

* Maksimum sıcaklık testi: Pilin 60°C’de sürekli çalışması test edilmektedir.

* İç güvenlik ve aşırı yükleme testi

* Elektrik emniyeti ile uyumluluk testi

ECE-R 100 Belgesi Faydaları

ECE R100 Belgesi alan firmalar, günümüzde oldukça revaçta olan elektrikli araç sektörünün iddialı ve rekabet gücü yüksek markaları arasında yer alabilmektedir. Bu araçları ve ilgili komponentlerini Avrupa Birliği pazarına rahatlıkla sunabilen bu firmalar, ürünlerin güvenliğini doğruladıkları için müşteri güvenliğinin ve memnuniyetinin sağlanması noktasında herhangi bir problem de yaşamayacaktır. ECE R100 Belgesi şirketlerin kurumsal itibarını da yükseltir; satış hacmini genişleteceğinden gelirlerini ve kâr marjını da artırır. Belge sahibi firmalara, birçok kamu ve özel sektör ihalesinde ayrıcalık da tanınmaktadır.

 Author:BURAK KIZILTAN