ECE R-100 Regulasyonu Elektrik Bataryalı Araçların Emniyet İşlevsellik  Yapı ve Hidrojen Emisyonu İle İlgili Özel Şartlar Konusunda Tip Onayı

ECE Regulation nedir?

 UN ECE Regulation No. 100 veya kısaca R100 olarak da bilinen düzenleme ile şarj edilebilir pil sistemleri de dahil olmak üzere karayolu taşıtlarının elektrik aktarma organlarına özgü güvenlik gereksinimleri ortaya konulmuştur. Bu gereksinimleri karşılayan işletmelere ECE-R 100 Belgesi verilmektedir.

ECE R100 Belgesi, elektrikli karayolu araçlarının onayı için düzenlenen bir belgedir. Birleşmiş Milletler Avrupa Ekonomi Komisyonu (UNECE) tarafından yayınlanan ve kısaca R100 olarak bilinen bu düzenleme, elektrikli güç aktarma sistemleri için özel gereksinimleri açıklamaktadır. ECE R100 Belgesi, maksimum tasarım hızı 25 km/saat üzerinde olan, tamamen elektrikli veya hibrit olarak çalışan araçlara verilmektedir. R100 yönetmeliği, bu araçların sahip olması gereken özellikleri tanımlamakta; araçlar ve / veya elektrikli aksamlar üzerinde yapılması gereken testleri açıklamaktadır. Bu sektörde faaliuet gösterip ECE R100 Belgesi almak isteyen firmaların tasarım, üretim ve test süreçlerinde bu yönetmeliği referans alması gerekmektedir.

ECE-R 100 Belgesi Nedir?

R100 regülasyonu, her geçen dün dünyada daha popüler hale gelmeye başlayan elektrikli araçlarla ilgili piyasa düzenlemesi yapılmasını amaçlamaktadır. ECE R100 Belgesi ile bu ürünlerin uluslararası ticaretinde karşılaşılabilecek sorunların ortadan kaldırılması, araçların yol güvenliğinin sağlanması, insan hayatı ve çevrenin korunması amaçlamaktadır. Bu belge, her ne kadar bir Avrupa Birliği regülasyonu olsa da içeriği ve kapsamı itibariyle elektrik motorlu araçlar ve donanımlarıyla ilgili küresel ölçekteki diğer düzenlemelerle de uyumludur.

ECE R100 Belgesi almak isteyen üreticiler, ürettikleri ekipmanların, detayları yönetmelikte açıklanan testlerden geçmesini sağlamalıdır.

ECE-R 100 Belgesi Kapsamı

ECE R100 Belgesi ile ilgili standardın ilk versiyonu 1990’ların ortalarında yayınlanmıştır. Fakat elektrikli araç teknolojisinin zamanla gelişmesi ve başta şarj edilebilir piller olmak üzere bu araçlarla ilgili diğer yedek parça gereksinimleri, standardın geliştirilmesini zorunlu hale getirmiştir. Son olarak 2013 yılında revizyon getirilen yönetmelik, 2014’te yürürlüğe girmiş ve 2016 yılında kullanımı zorunlu hale getirilmiştir. Yönetmeliğin kapsamı, Yeniden Şarj Edilebilir Enerji Depolama Sistemlerine (RESS) ilişkin güvenlik gereksinimlerini içine alacak şekilde genişletilmiştir.

Yönetmeliğin son versiyonu iki bölümden oluşmaktadır:

•    Part 1: Maksimum tasarım hızı 25 km/saat´i geçen, elektrik gücüyle - şebekeye kalıcı olarak bağlı olmadan - çalıştırılan bir veya daha fazla çekiş motoruyla teçhiz edilmiş, M ve N kategorisi karayolu taşıtlarının elektrik güç aktarma organları ile ilgili güvenlik gereksinimlerini açıklamaktadır. Bu bölümde ayrıca, elektrik güç aktarma sisteminin yüksek gerilim barasına galvanik olarak bağlı olan yüksek gerilim bileşenleri ve sistemleri ile ilgili güvenlik gereksinimleri de yer almaktadır.

•    Part 2: Part 1’de tanımlanan araçlarla ilgili REES güvenlik gereksinimleri tanımlanmaktadır.

Yönetmeliğin birinci bölümü taşıtlarının çarpışma sonrası güvenlik gereksinimlerini; ikinci bölümü ise aracın ilk çalıştırma, aydınlatma ve diğer yardımcı sistemleri için gerekli olan RESS’lerini kapsamamaktadır.

ECE-R 100 Belgesi Nasıl Alınır?

ECE R100 Belgesi almak isteyen üreticilerin, yönetmelikte belirtilen şu testleri yapması gerekmektedir:

•    Titreşim testi

•    Termal şok ve döngü testi

•    Mekanik şok

•    Mekanik bütünlük

•    Yangına dayanıklılık

•    Harici kısa devre koruması

•    Aşırı şarj koruması

•    Aşırı deşarj koruması

•    Yüksek sıcaklık koruması

Bu testlerin hangi parametreler ile hangi koşullar altında gerçekleştirileceği bilgisi R100 yönetmeliğinde detaylı olarak açıklanmıştır.

ECE-R 100 Belgesi Gerekli Testler

R100 standardında tip onayı için belirtilen testler büyük önem arz etmektedir. ECE-R 100 Belgesi almak isteyen kuruluşlar, bu testleri doğru, tutarlı ve standartta belirtilen kriterlere uygun olarak gerçekleştirmelidir. Bu testleri şu şekilde özetleyebiliriz:

* Titreşim testi: 7 ve 50Hz arasında değişken frekanslar ile 3 saat sürmektedir.

* İvmelenme testi: 28G boyuna ve 15G enine darbe durumunda yavaşlamayı simüle etmek        için yapılmaktadır.

* Kırılma testi: 100 kN kuvvet ile yapılmaktadır.

* Termal stres testi: +60°C ile -40°C arasındaki değişimler gözlenmektedir.

* Yangına dayanıklılık testi: 700°C’deki sıcaklığa 70 sn. boyunca maruz kalan pilin dayanıklılığı ölçülmektedir.

* Kısa devre testi

* Maksimum sıcaklık testi: Pilin 60°C’de sürekli çalışması test edilmektedir.

* İç güvenlik ve aşırı yükleme testi

* Elektrik emniyeti ile uyumluluk testi

ECE-R 100 Belgesi Faydaları

ECE R100 Belgesi alan firmalar, günümüzde oldukça revaçta olan elektrikli araç sektörünün iddialı ve rekabet gücü yüksek markaları arasında yer alabilmektedir. Bu araçları ve ilgili komponentlerini Avrupa Birliği pazarına rahatlıkla sunabilen bu firmalar, ürünlerin güvenliğini doğruladıkları için müşteri güvenliğinin ve memnuniyetinin sağlanması noktasında herhangi bir problem de yaşamayacaktır. ECE R100 Belgesi şirketlerin kurumsal itibarını da yükseltir; satış hacmini genişleteceğinden gelirlerini ve kâr marjını da artırır. Belge sahibi firmalara, birçok kamu ve özel sektör ihalesinde ayrıcalık da tanınmaktadır.

 Author:BURAK KIZILTAN

 

HEPA / ULPA Filter İntegrity Test

# Before testing, make sure that the air speed and volume of the filters must be appropriate.

# To access the filters, existing air diffusers and airflow laminators (whatever can be applied) must be removed.

 # HEPA / ULPA filter is a photometer with an aerosol concentration of 20-80 mg / L and an aerosol concentration value indicator (e.g. HEPA).ATI TDA, 2H,2G)

# set the Aerosol photometers to 100% and zero and save the values to the table above the item

# change to the test position (downstream) and scan the total surface of the filter and the edges that keep the probe approximately 2.5 cm below the surface of the filter with a scan speed of no more than 0, 093m2/min (scan test).

* # If maximum applicable after 5 HEPA/ULPA filter tests during testing, aerosol concentration, 100% and zero control must be verified and recorded.

AUTHOR 

BURAK KIZILTAN

Osel İlaç Sanayi ve Tic.A.Ş.

Kalite Güvence Validasyon Uzmanı                                 (2.6 year) 

Quality Assurance Validation Specialist                               

Yıllık validasyon ve kalifikasyon master planlarının hazırlanması ve güncel tutulması.Değişiklik kontrole bağlı olarak oluşacak validasyon ihtiyaçlarının plana eklenmesi.Hazırlanan validasyon planı doğrultusunda validasyon işlemlerinin bölümlere organize edilmesi.Validasyon ve kalifikasyon protokolleri ve testlerinin hazırlanması,ortak portalda ilgili bölümlere duyurulması.Bir sonraki ay içerisinde yapılacak validasyonların Teknik Müdürlüğe bildirilerek,validasyon çalışmaları öncesinde,gerekli bakımların yapılmasının takip edilmesi.Validasyon ve kalifikasyon protokollerinde Kalite Güvence sorumluluğunda olan kontrol ve çalışmaların bizzat yapılması.Validasyon ve Kalifikasyon çalışmalarına ait sonuçların ilgili bölümlerden toplanması,değerlendirilmesi ve raporlanması.Tamamlanan çalışmaların plana eklenmesi, plana göre geciken validasyon çalışmaları için sapma başlatılması.Validasyon çalışmaları sırasında oluşan sapmaların dökümante edilmesi,Sapma durumunda validasyon çalışmalarının tekrarlanması.Validasyon çalışmalarında kullanılacak referans cihazların kalibrasyon takibinin yapılması.Validasyon ve kalifikasyon ile ilgili prosedür ve talimatların hazırlanması,güncel tutulması.Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmalarının takip edilmesi ve raporlanması.Yıllık kalibrasyon planının hazırlanması ve güncel tutulması.Değişiklik kontrole bağlı olarak oluşacak kalibrasyon ihtiyaçlarının plana eklenmesi.Periyodik kalibrasyonların yapılması için zaman planlaması ve görev dağılımı yapılması.Kalibrasyon hizmeti alınacak olan firmalar ile iletişime geçilmesi,fiyat teklifi alınması ve onaylatılması.Gerçekleştirilen kalibrasyon işlemlerinin standartlara uygunluğunu sağlamak ve denetlemek.Yeni kalibrasyon cihazlarını kalibrasyon listesine kaydetmek ve kalibrasyon planına dahil etmek.
Otoklav Validasyonu,Tünel Validasyonu, Hvac&Laf Validasyonu Biyogüvenlik Kabini Validasyonu,Sıcaklık Nem Depo Haritalandırma IQ, OQ, PQ ile FAT,SAT testlerinin yapılması.

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.                                             (2,7 year)

Kalifikasyon Validasyon Kalibrasyon Uzmanı

Üretimin devamlılığını sağlamak amacıyla üretim makineleri, dem su sistemleri ve havalandırma sistemlerinin kalibrasyonlarının planlanması, gerçekleştirilmesi ve dökümante edilmesi. (Kalibrasyon sertifikalarının ve etiketlerinin oluşturulması ve ekipman kalibrasyon statülerinin güncel tutulması)

Tesis bünyesinde kullanımda olan; BMS, Alt yapı ve Su sistemleri Likit ve Solid Farma ekipmanlarına ve ait tüm  Sıcaklık Sensör'leri ve Transmitterleri , Sıcaklık-Nem, , Datalogger- Veri kaydedici,  Basınç. Fark basınç, iletkenlik, pH, Flowmetre, Anemometre, Takometre, Kronometre gibi kalibrasyon gerektiren tüm enstrümanların kalibrasyonları ISO/IEC17025 standartları doğrultusunda yapılması ve sertifikalandırılması. 

Dış firmalardan alınan kalibrasyon hizmetlerini Yıllık Validasyon Master Plan ‘’VMP’’  doğrultusunda  planlanması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması süreçlerinin organize edilmesi.Kalibrasyon laboratuvarının yönetilmesi ve çeşitli kalibratörlerin bakımının yapılması ,kalibrasyon statülerinin güncel tutulması.Tesis genelindeki tüm kalibrasyon işlemlerinin GMP kapsamında planlanması,gerçekleştirilmesi ve dökümante edilmesi.

Teknik sistem ve alan kalifikasyonu çalışmalarına katılmak IQ/OQ/PQ protokol ve raporlarını hazırlamak.Rekalifikasyonlarını takip etmek.Sıcaklık Nem Haritalama (Mapping) ve Temiz oda havalandırma koşullarının test ve validasyon çalışmalarının yürütülmesi için gerekli teknik desteğin sağlanması.

7 ADIM DA HEPA FİLTRE SIZDIRMAZLIK TESTİ / HEPA FILTER LEAK TEST IN 7 STEP

KISALTMALAR / ABBREVIATIONS:

NA: Uygulaması Yok / Not Applicable

HVAC: Isıtma, Havalandırma, İklimlendirme / Heating Ventilation Air-Conditioning

LAF: Laminer Hava Akışı / Laminair Airflow

MBSC: Mikrobiyolojik Güvenlik Kabini / MicroBiological Safety Cabinet

HEPA: Yüksek Etkinlikte Partiküle Hava (Filtresi) / High Efficiency Particulate Air

ULPA: Aşırı Düşük Seviyede Nüfus Edebilen Hava (Filtresi) / Ultra Low Penetration Air

DOP: Dioctyl Phthalate

PAO: Poly-Alpha-Olefin

Hepa Filtre Sızdırmazlık Testi / HepaFilter İntegrıty Test

1.      AMAÇ / OBJECTIVE

Bu testler, kurulumda by-pass kaçaklarının olmadığını, filtrelerin hasarsız (filtre yüzeyi ve çerçeve contasındaki olası küçük kaçaklar ve diğer hasarlar) ve sızdırmaz (filtre yüzeyi ve contadaki olası by-pass kaçakları, filtre karkasındaki olası kaçaklar) olduğunu doğrulayarak son noktadaki HEPA ve ULPA filtre sistemlerinin düzgün kurulduğunu teyit etmek için gerçekleştirilir. Bu test ile sistemin etkinliği kontrol edilemez. Bu test, filtre üstüne test aerosolü verilerek akabinde filtre altı ve destek çerçevesinin taranması yoluyla gerçekleştirilir.

These tests are performed to confirm that the HEPA and ULPA filter system is properly installed by verifying the absence of bypass leakage in the installation, and that the filters are free of defects (small holes and other damages in the filter medium and frame seal) and leaks (bypass leaks in the filter frame and gasket seal, leaks in the filter bank framework). These tests do not check the efficiency of the system. The tests are performed by introducing an aerosol challenge upstream of the filters and scanning downstream of the filters and support frame.

2.      TEST EKİPMANLARI VE MALZEMELER / 

         TEST EQUIPMENTS AND MATERIAL

·         Test aerosolu: PAO (Emery 3004)

·         Test aerosol jeneratörü

·         Lineer veya logaritmik bir ölçeğe sahip test aerosol fotometresi.

·         Azot gazı tüpü ve basınç regülatörü: Azot ³ %99.9.

·         Challenge aerosol: PAO (Emery 3004)

·         Challenge aerosol generator

·         Challenge aerosol photometer with a linear or a logarithmic scale.

·         Nitrogen gas in tube and pressure regulator: Nitrogen ³ 99.9 %.

3.TANIMLAR/ DEFINITIONS

·         Kurulumu Bitmiş: Ne Üretim ekipmanının nede operatörlerin olmadığı tesisler.

·         As Built: Premises with neither production equipment nor operators present.

·         Statik (durağan): Üretim ekipmanının kurulu ancak kapalı konumda olduğu ve operatörlerin bulunmadığı tesisler.

·         At Rest: Premises with production equipment installed but off and without operators.

·         Operasyonel (çalışır): Üretim ekipmanın personelle birlikte çalışır durumda olduğu ve eğer uygulanabiliyor ise, normal çalışma fonksiyonlarının gerçekleştiği tesisler.

·         Operational: Premises with production equipment in operation and with personnel, if applicable, present and performing their normal work functions in the facility.

·         Hava Difüzörleri: Tipik olarak tavana yerleştirilmiş, iklimlendirilmiş havayı odanın havasıyla karıştıran bir hava dağıtım çıkışı. (Sözlük Tanımı)

·         Air Diffusers: An air distribution outlet, typically located in the ceiling, which mixes conditioned air with room air. (Dictionary Definition)

·         Hava akışı Laminatörleri: LAF HEPA filtresinin koruyucu ızgarası.

·         Airflow Laminators: Protective grid of the LAF HEPA filter.

·         HEPA Filtre: Ayarlanmış hava hızında MIL-STD-282’ye göre test edildiğinde, min.0,3 µm kütle medyan çaplı DOP partikülleri için minimum % 99,97 partikül tutma verimliliğine sahip sabit bir çerçeve içerisinde bulunan genişletilmiş yüzey alanı olan kuru tip filtre.

·         HEPA Filter: An extended-medium, dry-type filter in a rigid frame, having a minimum particle collection efficiency of 99.97% for 0.3-μm mass median diameter particles of DOP when tested at rated airflow in accordance with MIL-STD-282.

• ULPA Filtre: IEST-RP-CC007’nin metodlarına göre test edildiğinde, minimum % 99,999 partikül tutma verimliliğine sahip (ki bu max. % 0,0010 partikül penetrasyonu) sabit bir çerçeve içerisinde bulunan genişletilmiş yüzey alanı olan kuru tip filtre.

·         ULPA Filter: An extended-medium, dry-type filter in a rigid frame, having a minimum particle collection efficiency of 99.999% (that  is,a maximum particle penetration of 0.0010%)  when tested in accordance with methods IEST-RP-CC007.

• Aerosol Fotometresi: Işık saçan hava kaynaklı partikül kütle derişim ölçüm cihazıdır. Bu ölçümü yapmak için öne saçımlı ışık optik chamberi kullanmaktadır.

·         Aerosol Photometer: An instrument that measures mass concentrations of aerosol by using the forward light-scattering principle.

• Termal Olarak Oluşturulmuş Aerosol: DOP veya PAO gibi mineral yağların ısı yoluyla buharlaştırılmasıyla oluşan bastırılmış  aerosol. Aerosol, geometrik standart sapması yaklaşık 1,4 olan yaklaşık 0,3 µm kütle medyan çapına (MMD) sahiptir. Böyle bir aerosol dağılımının ortalama partikül büyüklüğü 0,2 µm’den küçüktür. Bu aerosol genellikle “sıcak” DOP veya PAO olarak adlandırılır.

·         Thermally Generated Aerosol: The aerosol is generated by quenching vapour that has been evaporated from mineral oils such as DOP or PAO by heat. The aerosol has a mass median diameter of approximately 0,3µm, with a geometric standard deviation about 1.4. It is also referred to as “hot” DOP or PAO.  

·         Laskin Nozulu ile Üretilen Aerosol: Sıvı dioctyl phathalate veya diğer yağlardan Laskin Nozzle ile üretilen aerosoldür. Aerosol, geometrik standart sapması yaklaşık 1,8 olan yaklaşık 0,5 µm kütle medyan çapına (MMD) sahiptir. Böyle bir aerosol dağılımının ortalama partikül büyüklüğü 0,4µm’dir.

·         Laskin-nozzle Generated Aerosol: An aerosol generated by a Lasskin nozzle from liquid dioctyl phathalate or other oil. The aerosol has a light-scattering mean diameter (mass edian) of approximately 0,5. µm’ with a geometric standart deviation of about 1.8. Such an aerosol has an approximate count median diameter of 0.4 µm.

 

·         Tarama: Aerosol fotometresinin örnekleme nozulu filtre yüzeyinin yaklaşık 2.54 cm (1 inç) altından tutularak ve test alanı boyunca belirlenen hızda hareket ettirilerek filtre sızıntılarını açığa çıkarma yöntemidir.

·         Scanning: A method for disclosing leaks in filter units in which the probe nozzle of the aerosol photometer is held approximately 2.54 cm (1 inch) below from the filter surface and moved at a specified rate across the test area.

·         Tespit Edilmiş Sızıntı: Filtrenin taranırken tespit edilebilen sızıntı.

·         Designated Leak: A leak that should be detectable during scanning of a filter.

4.      TEST PROSEDÜRÜ / TEST PROCEDURE

·         Teste başlamadan önce, test edilecek filtrelerde uygun hava debisi/hızının olduğundan emin olun.

·         Filtrelere erişmek için mevcut hava difüzerleri ve hava akışı laminatörleri (hangisi kullanılabiliyorsa) sökün.

·         Jeneratörün çalışma talimatlarına uyarak HEPA/ULPA filtre üstüne test aerosolünü verin ve ATI TDA 2G, 2H gibi fotometrelerin gösterdiği  konsantrasyonu 20 ile 80 µg/L arasında ayarlayın ve  check lıste ölçülen konsantrasyon değerini yazın.

·         Aerosol fotometresinin %100 ve sıfır ayarlarını yapın ve aldığınız check lıste kaydedin.

·         Test konumuna geçin ve 1 dakika da maksimum 0,093m² yüzey alanı (Tarama Testi) tarama hızıyla, filtre yüzeyinin yaklaşık 2,5 cm altından filtrenin tüm yüzeyini ve kabin çerçevesini tarayın.

·         Test sırasında, eğer mümkünse en fazla 5 adet HEPA/ULPA filtre testi sonrasında, aerosol konsantrasyonu, %100 ve sıfır kontrollerini teyit edin ve kayıt altına alın.

Ulaşılamayan egzost, kanal, klima santrali filtreleri ….vs gibi tarama testinin mümkün olmadığı durumlarda “Toplam Sızıntı Testi” uygulanır.

Toplam Sızıntı Testi: Bu yöntem, ulaşılamayan HEPA veya ULPA filtrelerde veya montaj yapısının tatmin edici bir tarama testinine izin vermediği durumlarda uygulanır. Bu yöntem tarama yönteminden daha az hassastır. Bu nedenle, Toplam Sızıntı Testi yapılması müşteri onayına bağlıdır. Aerosol fotometresi ile toplam sızıntı testi, aşağıdaki gibi uygulanabilir;

1-      Filtre ve montajını, müşteri ve tedarikçinin karşılıklı kararlaştırdıkları bir hava akış hızında test edin.

2-      Hava akışı boyunca aynı kalacak konsantrasyonu üretecek şekilde, filtrelerin üstüne aerosolü uygulayın. Konsantrasyonu 20 ile 80 µg/L arasında ayarlayın. Fotometrenin %100 ayarını yapın.

3-      Uygun karışımı sağlayabilmek için filtrelerin alt tarafından yeterli bir mesafeden Kanal içerisinde aerosol konsantrasyonunu ölçün.

4-      Eğer mümkün ise, kanal duvarının çevresi boyunca kanal duvarından 2,5 cm (1 inch) uzaklıkta birkaç noktadan konsantrasyonu ölçün.

·         Prior the performing the test be sure that air velocity, volume of the filters should be appropriate.

·         Present air diffusers and airflow laminators (whatever applicable) should be removed to get access to the filters.

·         Challenge aerosol above HEPA/ULPA Filter following the generator operating instructions, and regulate aerosol concentration of 20 to 80 µg/L of air, when using a photometer with indication of the value of aerosol concentration (e.g. ATI TDA 2G, 2H) and then record aerosol concentration value to the table on Item

·         Make %100 and zero adjustments of aerosol photometers, and record the values to the table on the Item

·         Change into test position (downstream) and scan the total surface of the filter and the edges holding the probe approximately 2.5 cm below from the surface of the filter with a scanning speed of not more than 0,093m²/min (Scan Test).

·         During the test if applicable maximum after 5 HEPA/ULPA filters testing, aerosol concentration, %100 and zero check should be verified and recorded.

·         After the scanning, record the results to the table on the Item 15 “Test Results”.

·         Note: When a leak detected, indicate the location of leakage on the drawing, and record leakage concentration on the drawing and to the table on the Item 15 “Test Results”.

·         Test operator and costomer observer should write their names, test date and sign on below the table on the Item 15 “Test Results”.

Total leak test shoul be performed for inaccessible filters like exhaust, duct, air handling filters which the scan test is not possible.

Total Leak Test: This procedure may be used for installations where HEPA or ULPA filters are inaccessible or the configuration of the installation does not permit satisfactory scan testing of the filter. This method is less sensitive than the scanning method. Therefore performing total leak test depends on customer approval.The aerosol photometer total leakage test should be performed as follows:

1-       Test the filters and installation at an air-flow rate established by agreement between the customer and supplier.

2-       Introduce the aerosol upstream of the filters in a manner that will produce a uniform concentration throughout the airstream. The upstream concentration of challenge aerosol should be adjusted to 20 to 80 µg/L of air. The photometer should then be adjusted to read100%.

3-       Measure the aerosol concentration in the duct at a sufficient distance downstream from the filters to provide adequate mixing.

4-       If it is possible, measure the concentration in several locations around the perimeter of the duct within 2,5 cm (1 inch) of the duct wall.

And then record the results to the table on Item

5. KABUL KRİTERLERİ / ACCEPTANCE CRITERIA

• HEPA Filtreler (H13 ve H14) için aerosol konsantrasyonunun %0,01’den büyük okumalar sızıntı olarak kabul edilir. ULPA Filtreler (U15) için aerosol konsantrasyonunun %0,005’den büyük okumalar sızıntı olarak kabul edilir. Alternatif kabul kriteri, müşteri ve tedarikçi arasında kararlaştırılabilir.
• Fotometre probunun, aerosol konsantrasyonunun %0,01’ine denk okumaları, dikkate değer bir sızıntı olarak değerlendirilir ve HEPA filtrenin değiştirilmesi veya uygun ise sınırlı bir alanı geçemeyecek bir tamiratın yapılmasını gerektirir. Tamiratın yapıldığı alanda, daha sonra uygunluğun tekrar test edilmesi gerekir.

Not: IEST-RP-CC0034.3:2009’a göre, super ULPA filtreler (U16) (%99.9999), ISO Sınıf 3 ve daha temiz alanlardaki filtreler bu Test Prosedürü’ndeki yönteme göre test edilmez.

• For HEPA filters (H13 and H14), Designated leaks are deemed to have occurred where a reading greater than 0,01% of the upstream challenge aerosol concentration. For ULPA filters (U15), Designated leaks are deemed to have occurred where a reading greater than 0,005% of the upstream challenge aerosol concentration. Alternative acceptance criteria may be agreed between the customer and the supplier.
• A single probe reading equivalent to 0.01% of the upstream challenge would be considered as indicative of a significant leak and calls for replacement of the HEPA filter or, when appropriate, repair in a limited area. A subsequent confirmatory retest should be performed in the area of any repair.

Note: According to IEST-RP-0034.3:2009, super ULPA filters (U16) (99.9999%), ISO Class 3 and cleaner area’s filters are not tested according to Item 7-Test Procedure.

6.TEST SIKLIĞINA İLİŞKİN TAVSİYELER (YENİDEN VALİDASYON) / RECOMMENDATIONS REGARDING TESTING FREQUENCY (REVALIDATION)

·         BURAK KIZILTAN  HEPA ve ULPA Filtrelerinin kurulum sızıntı testinin her yıl test tekrarı yapılmasını tavsiye eder.

·         BURAK KIZILTAN  faaliyetler için kritik olan noktalardaki (örn. aseptik dolum hattından sağlanan hava) HEPA ve ULPA Filtrelerinin kurulum sızıntı testinin her 6 ayda bir test tekrarı yapılmasını tavsiye eder.

·          BURAK KIZILTAN  alanda/ekipmanda hasar olması, değiştirilmesi veya sapma olması durumunda test tekrarı tavsiye eder.

·         Bunların haricinde, müşteri ISO 14644-2: 2000 Standardındaki sıklıkları da dikkate alabilir.

·         BURAK KIZILTAN advises to retest HEPA and ULPA Filter Installation Leak Test every year.

·         BURAK KIZILTAN advises to retest HEPA and ULPA Filter Installation Leak Test at critical locations for the operations (e.g. air supplied at aseptic filling line) every 6 months.

·         BURAK KIZILTAN advises to retest after damage or change or deviation in the area/equipment.

·         Except for their above,customer can consider the schedules on the ISO 14644-2: 2000.

7.REFERANSLAR / REFERENCES

1.    FDA Endüstri Kılavuzu - Aseptik Prosesle  Üretilen Steril İlaç Ürünleri – İyi Üretim Uygulamaları: 2004

2.    Eudralex, Cilt 4, Beşeri ve Veteriner Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler: İyi Üretim Uygulamaları Ek 1 - Steril Tıbbi Ürün Üretimi: 2008

3.    IEST-RP-CC001.5: 2009 - Hepa ve Ulpa Filtreleri

4.    IEST-RP-CC006.3: 2004 - Temiz Odaların Test Edilmesi

5.    IEST-RP-CC034.3: 2009 - Hepa Ve Ulpa Filtre Sızıntı Testleri

6.    ISO 14644-2: 2000 – Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 2: ISO 14644-1’e sürekli uygunluğun sınanması için deney ve izleme şartları

7.    ISO 14644-3: 2005 - Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 3: Deney Metotları

1.    FDA Guidance For Industry - Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing - GMP: 2004

2.    Eudralex Volume 4 - Medicinal Products For Human And Veterinary Use: Good Manufacturing Practice Annex 1 - Manufacture Of Sterile Medicinal Products: 2008

3.    IEST-RP-CC001.5: 2009 - Hepa and Ulpa Filters

4.    EST-RP-CC006.3: 2004 - Testing Cleanrooms

5.    IEST-RP-CC034.3: 2009 - Hepa And Ulpa Fılter Leak Tests

6.    ISO 14644-2: 2000 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

7.    ISO 14644-3: 2005 - Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

MAKALE. . . PARTİKÜL VE MİKROORGANİZMALAR ...

Partikül ve mikroorganizmalar. Kısaca canlı-cansız partikül diyoruz.  Canlı partiküller mikroorganizmalar; çünkü sonuçta mikroorganizma canlı bir organizma, cansız partiküller de aklınıza gelebilecek her şeydir. Saç telinden tutun da toza kadar, kimyasal maddeye kadar, kıyafetinizden dökülen bir life kadar.

Partikül ve mikroorganizmalar temiz odaya girişinin engellenmesi. Temiz odada ortaya çıkan partikül ve mikroorganizmaların sürekli elimine edilmesi.

En önemli kontanimasyon kaynağı, kirlilik kaynağı insandır. Hem canlı kirliliğimiz var, hem cansız kirlililiğimiz vardır insan vücudunda ve organizmasında. O nedenle temiz odalarda insan çalıştığı sürece sürekli canlı ve cansız partikül üretilecektir. Temiz odanın amacı, bu üretim sırasında da bunların elimine edilmesini sağlamaktır.

Temiz oda içerisindeki her türlü kirlilik ve bulaşma kaynaklarının sınırlandırılması. Çünkü temiz odada kullanılan yapı malzemeleri farklı, temiz odaya giren hammaddeler malzemeler farklı, insanların kıyafeti, giyiniş şekilleri, davranış şekilleri bile farklıdır. Burada amacımız kontaminasyon kaynaklarını minimize etmektir. Çünkü insanı elimine edemiyoruz, insan mutlaka olacaktır. O zaman bunu minimize etmeye çalışıyoruz.

Tüberküloz aşısı üretiyorsunuz, neyle çalışıyorsunuz? Tüberküloz mikrobuyla. Şap aşısı üretiyorsunuz neyle çalışıyorsunuz? Şap virüsüyle çalışıyorsunuz, canlı virüsle çalışıyorsunuz. O nedenle ilaçta temiz oda dediğiniz zaman yine tek tip bir temiz odayı kesinlikle düşünmemeniz lazım. Hastanelerde temiz oda, ameliyathane, yoğun bakım son derece masum temiz odalardır. Peki, enfeksiyon laboratuarlarının bulunduğu hastanelerdeki odalar nasıl olacak? Aynı şekilde dizayn ederseniz, o bölümde çalışan herkes enfekte olur. O nedenle gerçekten prosesi çok iyi bilmek lazım.

Yurtdışında ne avantaj var?

Yurtdışında herkes konusunda spesifik oluyor. Mimarlarda bile sadece hastane yapan, sadece hastane yapıyor; sadece okul yapıyor.-ne yazık ki bizde yok...

Havalandırma sistemi. Trakya’da hastane ölümlerinde ilk medyaya çıktı. Sonuçta problem anneye kaldı, çocuk ölümlerinin nedeni anne oldu. Annenin elindeki enfeksiyon dediler. Havalandırmadan kimse bahsetmedi. O nedenle diyorum hastanelerde çok bilinçsiz bir grup var. Yani kimse farkında değil ki, ameliyathanelerdeki strelizasyonun en önemli parametresinden bir tanesi havalandırma sistemidir.

Temiz odanın en büyük kuralıdır, 90 derecelik açı asla olmaz; neden? Çünkü 90 derecelik açıda şu köşeyi temizlemek her zaman için zordur, aynı tırnaklar gibi. Nasıl tırnak dipleri her zaman en zor temizlenen yerdir, temiz odaların tırnakları da 90 derecelik açılardır. O nedenle mümkün olduğu kadar hep yuvarlak olmalıdır. Hatta şimdi kanallar bile dairesel kanallara dönüyor temiz odalarda. Köşe yok, köşe istemiyorlar.

En büyük kontaminasyon kaynağı insandır. Ameliyathanelerde de öyledir, ameliyathanelerde eğer personel  -bunun içine cerrah da dahil, ameliyathane hemşiresi de dahil- hijyen kurallarına dikkat etmezlerse yine her şey mükemmel olmuş, hiç önemi yoktur. Nitekim  çok  tecrübelerimiz oldu hastane konusunda. Bir giriyorsunuz, ameliyathanenin soyunma odasında hemşireler yemek yiyorlar. Ameliyathaneye açılan doktor dinlenme odasında doktor yemek yiyor, sigarasını içiyor ve bunlar bir kapıyla birbirine açılıyor. Hatta piposuyla ameliyat yapan çok ünlü cerrahlarımız var. O nedenle bunlar bir zincir, ama bu zincirin bir yerinden başlamak lazım ve havalandırma sistemi gayet tabii konteminasyonun çok büyük bir kısmını kontrol altına alan bir sistem, ama öbürleri olmazsa da olmaz;

Dünya Sağlık Örgütümün bir dokümanından bilgi aktarıyorum. İnsan derisinde 1 cm karedeki mikroorganizma sayısı 100 ila 10 000 arasında değişiyor. Yani rakamlarla konuşursak biraz daha anlamlı olur.

Mesela, insanın engel olamadığı bir fonksiyonu vardır: Deri döküntüsü; kesinlikle buna engel olamazsınız ve bir insan bir yılda yaklaşık 10 kilo deri döküntüsü döküyor. Peki, zayıflıyor muyuz? Yok zayıflamıyoruz; neden? Dökülen derinin yerine yenisi geliyor çünkü. Ama buna asla engel olamıyorsunuz.

Bu neyi getiriyor? Eğer çok hijyenik şartlara uyan bir insansanız, çok sık yıkanıyorsanız, döktüğünüz derilerin üzerindeki mikroorganizma sayısı o kadar az oluyor, ne kadar kirli bir insansanız döktüğünüz derilerin üzerinde mikroorganizma sayısı o kadar fazla oluyor ve bu deri döküntüleri mikroorganizmanın otobüsleridir, onu ortamın içerisinde bir yerden bir yere yayıyor. O nedenle temiz alanlarda insanlar her tarafını örtüp duruyor. Amaç nedir? Deriyle temiz oda ortamı arasındaki ilişkiyi kesmektir; çünkü buna engel olamıyorsunuz

İnsanın bu mikroorganizmasını engellemek için insanı otoklava atıp 121 derecede 30 dakika steril etmeniz lazım; başka hiçbir yolu ve yöntemi yoktur. O nedenle mümkün olduğu kadar steril kıyafetle ve onun kişisel temizliğiyle bunu minimize etmeye çalışıyoruz.

Peki, havalandırma sisteminin amacı nedir? Temiz odalarda hep “HVAC”  diye geçiyor; o da “Heiating Ventilation and Air Conditionning system” in baş harfleri. Isıtma, havalandırma, hava koşullandırma sistemidir adı. Bu bize ne sağlıyor?

Mikroorganizmaların en sevdiği sıcaklık 25 derecenin üstü, en sevdiği yüzde 60’ın üstündeki rutubettir.

Hepa Filtre Nedir?

 HEPA yine İngilizce bir terim High Efficenci Particulet Air Fitler. Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi. Bu ne demek? Şu örnek benim her zaman çok hoşuma gitmiştir. HEPA filtrelerin en düşüğü DOP veya poli alfa olefin türevi -test içinbir aeresol kullanıyoruz. Bu aeresolü oluşturduğunuz zaman 0,3 mikron partikül oluşturuyor ve testi onunla yapıyoruz. Bu test sırasında minimum HEPA filtrenin verimi yüzde 99.97’dir. Yani ne demek? 10 000 tane 0.3 mikron partikül verdiğimizde 3 tanesini geçiriyor, 9 997 tanesini tutuyor. Eğer normal bir havluda 1 mm/saatte hava geçirirseniz o da 0.3 mikronu 99.97 oranında tutuyor, ama havanın geçme hızına bakın: Saatte 1 mm. İşte o nedenle HEPA’ya yüksek verimlilikte diyor.

Neden? Çünkü HEPA filtre normalde 4 dakikada hava geçiyor ve 250 paskallık bir dirençle karşılaşıyoruz. O nedenle verim havluyla mukayese edilmez. Ama çok sıkışırsanız aklınızda olsun. Çok hafif üflerseniz o da 0.3 mikronu tutuyor.

HEPA filtreler, pahalı filtreler ve en büyük dezavantajı HEPA filtreler çok kolay hasar görebilen filtrelerdir. Türkiye’deki en acı olay: İnsanlar parayı veriyor, HEPA filtreyi alıyor, fakat HEPA filtrenin yanına gittiğinizde takan adamın haberi yok ki bu nedir? Parmakları geçmiş, yırtılmış, üstüne basmış, o kadar çabuk zedeleniyor ki, en ufak zedelenmede hava artık HEPA filtreden geçmiyor. Bilirsinizki hava en kolay yerden geçer. Eğer bir HEPA filtrede delik varsa 250 paskallık basıncı aşıp HEPA’dan mı geçer? O delikten geçer ve istediğiniz kadar bütün ortamı HEPA’lı yapın, HEPA filtrelerden bir tanesi kaçırıyorsa o ortama mikroorganizmalar rahatlıkla girecektir.

Neden HEPA’lar için 0.3 mikron diyoruz. Çünkü atmosfer tozunu analiz etmişler, 0 ila 0.5 mikron partiküller atmosfer tozunun yüzde 91’ini oluşturuyor. Siz bir tozun yüzde 91’ini tutarsanız zaten hepsini tutmuş oluyorsunuz. O nedenle HEPA filtrecilerin dizaynı hep 0.3 mikrona göre olur. Biz kontrolü 0.5 mikrona göre yaparız. Ama onlar dizaynını 0.3’e göre yapıyorlar, 0.3’ü tutacak şekilde dizayn ediyorlar.

İyi bakarsanız da HEPA filtrenin ömrü çok uzundur. Hastanelerde yine çok yanlış bir kullanım var: “Biz altı ayda bir HEPA’yı değiştiriyoruz“ diyorlar. “Yahu, niye değiştiriyorsun altı ayda bir HEPA’yı?” “Bize öyle dediler çünkü” diyor. Yani bu amaçlı da söylenilmiş olabilir. Yani HEPA filtre satayım, ne güzel para kazanıyorum. Sen önünde eğer prefiltrelerini çok iyi koyar ve değiştirirsen, temiz alan içerisinde de toz üretmiyorsan, o HEPA filtrenin ömrü çok yüksektir. O nedenle bir de böyle bir para kaybımız oluyor. Atıyoruz HEPA’ları altı ayda bir.

Yine bizim için çok önemi konulardan biri damperlerin olmasıdır. Çünkü basınç ayarlarını başka türlü sağlayamazsınız. Üfleme ve emiş damperleri olacak ve ona göre basınç farkları yaratılacak. Artı, bizim bu HEPA filtre testimizi yapabilmemiz için bu aeresolü verebileceğimiz uçlar olması lazım. HEPA filtrenin üstündeki kanalda yüzde 100 testi yapabilmemiz için bu kanaldan bir ucun temiz oda içerisine açılıyor olması lazım ve basınç farkları HEPA’lar için de geçerli. Basınç farkını ölçüyorsunuz,  500 paskalı geçerse basınç farkı HEPA filtre de artık tıkanmıştır, çöpe atıyorsunuz; yapılacak hiçbir şey yoktur.

Validasyon dediğimiz zaman doğrulama, onaylamadan bahsediyoruz.

İlaç sektörü dediğim gibi bilinçli bir sektör.

Eskiden öyle değildi, eczacı kişiye özel ilaç yapardı eczanede. Şimdi öyle değil ki, bir şarj yapıyorsunuz 100 000 adet. Orada bir hata yaptığınızda 100 000 kişinin hayatı aynı anda söz konusudur.

Mesela  Amerika’da bir örnek var: Merc firması dünyanın en büyük ilaç firmalarından biri ve toplam cirosu 25,30 milyar dolar. Wıox diye bir ürünü vardır, kalple ilgili problemler falan çıktı ve yasaklandı.  Amerika’da avukatların ne yaptığını biliyor musunuz?  Bütün büyük televizyon kanallarına ilan veriyorlar, “eğer Wıox’u kullandıysanız ve bir yakınımız rahmetli olduysa lütfen bize başvurun” diye. Şu anda Teksas’ta ilk defa bir dava açıldı. Merc’e açılan davanın toplam bedeli 350 milyon dolardır, kapıda da 20 000 dava daha bekliyo

Trakya’daki aynı dava Amerika’da olsaydı şu anda Türk Hükümeti, o ölen bebeklerin anasına -suçlanan insanlara- belki de 10 milyon dolar, 20 milyon dolar para vermek zorunda kalacaktı. Onun için özellikle bu gibi olaylarda aklınızda olsun, bu işin temelinde en önemlisi -yurtdışına ilaç ihraç eden firmalarla da çalışıyoruz- bu validasyonun en büyük yaptığı bağımsız olarak yazılı kanıt üretmesidir.

“Kanıtla” demek, “validasyonlu yap” demektir.

Performans testlerini  ikiye ayırıyoruz: Fiziksel ve mikrobiyolojik. Bizim yaptığımız sadece fizikseldir. Çünkü mikrobiyolojik testleri yapabilmeniz için mikrobiyolog olmanız lazım ve mikrobiyoloji laboratuarına sahip olmanız lazım

HEPA filtre sızıntı testi şu: HEPA filtreler monte edildikten sonra çalıştırıyoruz. Ne yapıyoruz? Bir aerosol generatörümüz var. Laskin nozul diyorlar buna. Bunu basınç altında atmosfer fazıyla sağlıyorsunuz. Koyduğunuz solüsyonu poli alfa olefin türevi bir solüsyon dispers ediyor ve size belli partikül boyutunda duman oluşturuyor. Mutlaka bu generatörünüzün olması lazım. Bu generatörde kullandığımız poli alfa olefin türevi yerine eskiden diopi kullanıyordu, sonra diopi gazının kanserojen özelliğinden dolayı artık yavaş yavaş hiç kimse kullanmıyor, onun yerine Emery 3004, ombine oil shell ondına gibi poli alfa olefin türevi solüsyonlar kullanılıyor.Fotometre dediğimiz ışığın dağılımı prensibiyle çalışan  cihazımızla hepa filtreyi alt kısmından tarıyoruz kenar kabin conta ve filtre yüzey kaçağı varmı yokmu onu kontrol ediyoruz.

Hava debileriniz ölçüp hava değişim sayılarını hesaplıyoruz.(Balometre ile)

Laminar Ameliyathane ve laf kabinlerinde anenometre ile hava hızlarını ölçüyoruz.

 Laminar akış demek zaten HEPA yüzeyinden hep homojen bir akış olmasıdır. Neden 0.45 derseniz de, bunun bir açıklamasını şöyle yazıyorlar: Hava iplikçileri insan vücuduna dokunduğu zaman ancak 0.45 m/saniye hava üflenirse kopmadan insan vücudunun şeklini alarak yere kadar uzanıyor diyorlar.

Odalar arası fark basınçları ve hava akış yönlerini ayarlatıp kontrol ettikten sonra,temiz oda sınıflandırması için partikül sayımları ve dekontaminasyon geri kazanım testi yapılıp, temiz oda validasyon işlemleri sırasına uyularak gerçekleştirilir.