Osel İlaç Sanayi ve Tic.A.Ş.

Kalite Güvence Validasyon Uzmanı                                 (2.6 year) 

Quality Assurance Validation Specialist                               

Yıllık validasyon ve kalifikasyon master planlarının hazırlanması ve güncel tutulması.Değişiklik kontrole bağlı olarak oluşacak validasyon ihtiyaçlarının plana eklenmesi.Hazırlanan validasyon planı doğrultusunda validasyon işlemlerinin bölümlere organize edilmesi.Validasyon ve kalifikasyon protokolleri ve testlerinin hazırlanması,ortak portalda ilgili bölümlere duyurulması.Bir sonraki ay içerisinde yapılacak validasyonların Teknik Müdürlüğe bildirilerek,validasyon çalışmaları öncesinde,gerekli bakımların yapılmasının takip edilmesi.Validasyon ve kalifikasyon protokollerinde Kalite Güvence sorumluluğunda olan kontrol ve çalışmaların bizzat yapılması.Validasyon ve Kalifikasyon çalışmalarına ait sonuçların ilgili bölümlerden toplanması,değerlendirilmesi ve raporlanması.Tamamlanan çalışmaların plana eklenmesi, plana göre geciken validasyon çalışmaları için sapma başlatılması.Validasyon çalışmaları sırasında oluşan sapmaların dökümante edilmesi,Sapma durumunda validasyon çalışmalarının tekrarlanması.Validasyon çalışmalarında kullanılacak referans cihazların kalibrasyon takibinin yapılması.Validasyon ve kalifikasyon ile ilgili prosedür ve talimatların hazırlanması,güncel tutulması.Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmalarının takip edilmesi ve raporlanması.Yıllık kalibrasyon planının hazırlanması ve güncel tutulması.Değişiklik kontrole bağlı olarak oluşacak kalibrasyon ihtiyaçlarının plana eklenmesi.Periyodik kalibrasyonların yapılması için zaman planlaması ve görev dağılımı yapılması.Kalibrasyon hizmeti alınacak olan firmalar ile iletişime geçilmesi,fiyat teklifi alınması ve onaylatılması.Gerçekleştirilen kalibrasyon işlemlerinin standartlara uygunluğunu sağlamak ve denetlemek.Yeni kalibrasyon cihazlarını kalibrasyon listesine kaydetmek ve kalibrasyon planına dahil etmek.
Otoklav Validasyonu,Tünel Validasyonu, Hvac&Laf Validasyonu Biyogüvenlik Kabini Validasyonu,Sıcaklık Nem Depo Haritalandırma IQ, OQ, PQ ile FAT,SAT testlerinin yapılması.