HEPA / ULPA Filter İntegrity Test

# Before testing, make sure that the air speed and volume of the filters must be appropriate.

# To access the filters, existing air diffusers and airflow laminators (whatever can be applied) must be removed.

 # HEPA / ULPA filter is a photometer with an aerosol concentration of 20-80 mg / L and an aerosol concentration value indicator (e.g. HEPA).ATI TDA, 2H,2G)

# set the Aerosol photometers to 100% and zero and save the values to the table above the item

# change to the test position (downstream) and scan the total surface of the filter and the edges that keep the probe approximately 2.5 cm below the surface of the filter with a scan speed of no more than 0, 093m2/min (scan test).

* # If maximum applicable after 5 HEPA/ULPA filter tests during testing, aerosol concentration, 100% and zero control must be verified and recorded.

AUTHOR 

BURAK KIZILTAN

Osel İlaç Sanayi ve Tic.A.Ş.

Kalite Güvence Validasyon Uzmanı                                 (2.6 year) 

Quality Assurance Validation Specialist                               

Yıllık validasyon ve kalifikasyon master planlarının hazırlanması ve güncel tutulması.Değişiklik kontrole bağlı olarak oluşacak validasyon ihtiyaçlarının plana eklenmesi.Hazırlanan validasyon planı doğrultusunda validasyon işlemlerinin bölümlere organize edilmesi.Validasyon ve kalifikasyon protokolleri ve testlerinin hazırlanması,ortak portalda ilgili bölümlere duyurulması.Bir sonraki ay içerisinde yapılacak validasyonların Teknik Müdürlüğe bildirilerek,validasyon çalışmaları öncesinde,gerekli bakımların yapılmasının takip edilmesi.Validasyon ve kalifikasyon protokollerinde Kalite Güvence sorumluluğunda olan kontrol ve çalışmaların bizzat yapılması.Validasyon ve Kalifikasyon çalışmalarına ait sonuçların ilgili bölümlerden toplanması,değerlendirilmesi ve raporlanması.Tamamlanan çalışmaların plana eklenmesi, plana göre geciken validasyon çalışmaları için sapma başlatılması.Validasyon çalışmaları sırasında oluşan sapmaların dökümante edilmesi,Sapma durumunda validasyon çalışmalarının tekrarlanması.Validasyon çalışmalarında kullanılacak referans cihazların kalibrasyon takibinin yapılması.Validasyon ve kalifikasyon ile ilgili prosedür ve talimatların hazırlanması,güncel tutulması.Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmalarının takip edilmesi ve raporlanması.Yıllık kalibrasyon planının hazırlanması ve güncel tutulması.Değişiklik kontrole bağlı olarak oluşacak kalibrasyon ihtiyaçlarının plana eklenmesi.Periyodik kalibrasyonların yapılması için zaman planlaması ve görev dağılımı yapılması.Kalibrasyon hizmeti alınacak olan firmalar ile iletişime geçilmesi,fiyat teklifi alınması ve onaylatılması.Gerçekleştirilen kalibrasyon işlemlerinin standartlara uygunluğunu sağlamak ve denetlemek.Yeni kalibrasyon cihazlarını kalibrasyon listesine kaydetmek ve kalibrasyon planına dahil etmek.
Otoklav Validasyonu,Tünel Validasyonu, Hvac&Laf Validasyonu Biyogüvenlik Kabini Validasyonu,Sıcaklık Nem Depo Haritalandırma IQ, OQ, PQ ile FAT,SAT testlerinin yapılması.

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.                                             (2,7 year)

Kalifikasyon Validasyon Kalibrasyon Uzmanı

Üretimin devamlılığını sağlamak amacıyla üretim makineleri, dem su sistemleri ve havalandırma sistemlerinin kalibrasyonlarının planlanması, gerçekleştirilmesi ve dökümante edilmesi. (Kalibrasyon sertifikalarının ve etiketlerinin oluşturulması ve ekipman kalibrasyon statülerinin güncel tutulması)

Tesis bünyesinde kullanımda olan; BMS, Alt yapı ve Su sistemleri Likit ve Solid Farma ekipmanlarına ve ait tüm  Sıcaklık Sensör'leri ve Transmitterleri , Sıcaklık-Nem, , Datalogger- Veri kaydedici,  Basınç. Fark basınç, iletkenlik, pH, Flowmetre, Anemometre, Takometre, Kronometre gibi kalibrasyon gerektiren tüm enstrümanların kalibrasyonları ISO/IEC17025 standartları doğrultusunda yapılması ve sertifikalandırılması. 

Dış firmalardan alınan kalibrasyon hizmetlerini Yıllık Validasyon Master Plan ‘’VMP’’  doğrultusunda  planlanması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması süreçlerinin organize edilmesi.Kalibrasyon laboratuvarının yönetilmesi ve çeşitli kalibratörlerin bakımının yapılması ,kalibrasyon statülerinin güncel tutulması.Tesis genelindeki tüm kalibrasyon işlemlerinin GMP kapsamında planlanması,gerçekleştirilmesi ve dökümante edilmesi.

Teknik sistem ve alan kalifikasyonu çalışmalarına katılmak IQ/OQ/PQ protokol ve raporlarını hazırlamak.Rekalifikasyonlarını takip etmek.Sıcaklık Nem Haritalama (Mapping) ve Temiz oda havalandırma koşullarının test ve validasyon çalışmalarının yürütülmesi için gerekli teknik desteğin sağlanması.