Partikül ve mikroorganizmalar.
Kısaca canlı-cansız partikül diyoruz.
Canlı partiküller mikroorganizmalar; çünkü sonuçta mikroorganizma canlı
bir organizma, cansız partiküller de aklınıza gelebilecek her şeydir. Saç
telinden tutun da toza kadar, kimyasal maddeye kadar, kıyafetinizden dökülen
bir life kadar.
Partikül ve mikroorganizmalar
temiz odaya girişinin engellenmesi. Temiz odada ortaya çıkan partikül ve
mikroorganizmaların sürekli elimine edilmesi.
En önemli kontanimasyon kaynağı,
kirlilik kaynağı insandır. Hem canlı kirliliğimiz var, hem cansız
kirlililiğimiz vardır insan vücudunda ve organizmasında. O nedenle temiz
odalarda insan çalıştığı sürece sürekli canlı ve cansız partikül üretilecektir.
Temiz odanın amacı, bu üretim sırasında da bunların elimine edilmesini
sağlamaktır.
Temiz oda içerisindeki her türlü
kirlilik ve bulaşma kaynaklarının sınırlandırılması. Çünkü temiz odada
kullanılan yapı malzemeleri farklı, temiz odaya giren hammaddeler malzemeler
farklı, insanların kıyafeti, giyiniş şekilleri, davranış şekilleri bile
farklıdır. Burada amacımız kontaminasyon kaynaklarını minimize etmektir. Çünkü
insanı elimine edemiyoruz, insan mutlaka olacaktır. O zaman bunu minimize
etmeye çalışıyoruz.
Tüberküloz aşısı üretiyorsunuz,
neyle çalışıyorsunuz? Tüberküloz mikrobuyla. Şap aşısı üretiyorsunuz neyle
çalışıyorsunuz? Şap virüsüyle çalışıyorsunuz, canlı virüsle çalışıyorsunuz. O
nedenle ilaçta temiz oda dediğiniz zaman yine tek tip bir temiz odayı
kesinlikle düşünmemeniz lazım. Hastanelerde temiz oda, ameliyathane, yoğun
bakım son derece masum temiz odalardır. Peki, enfeksiyon laboratuarlarının
bulunduğu hastanelerdeki odalar nasıl olacak? Aynı şekilde dizayn ederseniz, o
bölümde çalışan herkes enfekte olur. O nedenle gerçekten prosesi çok iyi bilmek
lazım.
Yurtdışında ne avantaj var?
Yurtdışında herkes
konusunda spesifik oluyor. Mimarlarda bile sadece hastane yapan, sadece hastane
yapıyor; sadece okul yapıyor.-ne yazık ki
bizde yok...
Havalandırma sistemi.
Trakya’da hastane ölümlerinde ilk medyaya çıktı. Sonuçta problem anneye kaldı,
çocuk ölümlerinin nedeni anne oldu. Annenin elindeki enfeksiyon dediler. Havalandırmadan
kimse bahsetmedi. O nedenle diyorum hastanelerde çok bilinçsiz bir grup var.
Yani kimse farkında değil ki, ameliyathanelerdeki strelizasyonun en önemli
parametresinden bir tanesi havalandırma sistemidir.
Temiz odanın en büyük kuralıdır,
90 derecelik açı asla olmaz; neden? Çünkü 90 derecelik açıda şu köşeyi
temizlemek her zaman için zordur, aynı tırnaklar gibi. Nasıl tırnak dipleri her
zaman en zor temizlenen yerdir, temiz odaların tırnakları da 90 derecelik
açılardır. O nedenle mümkün olduğu kadar hep yuvarlak olmalıdır. Hatta şimdi
kanallar bile dairesel kanallara dönüyor temiz odalarda. Köşe yok, köşe
istemiyorlar.
En büyük kontaminasyon kaynağı
insandır. Ameliyathanelerde de öyledir, ameliyathanelerde eğer personel -bunun içine cerrah da dahil, ameliyathane
hemşiresi de dahil- hijyen kurallarına dikkat etmezlerse yine her şey mükemmel
olmuş, hiç önemi yoktur. Nitekim çok tecrübelerimiz oldu hastane konusunda. Bir
giriyorsunuz, ameliyathanenin soyunma odasında hemşireler yemek yiyorlar.
Ameliyathaneye açılan doktor dinlenme odasında doktor yemek yiyor, sigarasını
içiyor ve bunlar bir kapıyla birbirine açılıyor. Hatta piposuyla ameliyat yapan
çok ünlü cerrahlarımız var. O nedenle bunlar bir zincir, ama bu zincirin bir
yerinden başlamak lazım ve havalandırma sistemi gayet tabii konteminasyonun çok
büyük bir kısmını kontrol altına alan bir sistem, ama öbürleri olmazsa da
olmaz;
Dünya Sağlık Örgütümün bir
dokümanından bilgi aktarıyorum. İnsan derisinde 1 cm karedeki mikroorganizma
sayısı 100 ila 10 000 arasında değişiyor. Yani rakamlarla konuşursak biraz daha
anlamlı olur.
Mesela, insanın engel olamadığı
bir fonksiyonu vardır: Deri döküntüsü; kesinlikle buna engel olamazsınız ve bir
insan bir yılda yaklaşık 10 kilo deri döküntüsü döküyor. Peki, zayıflıyor
muyuz? Yok zayıflamıyoruz; neden? Dökülen derinin yerine yenisi geliyor çünkü.
Ama buna asla engel olamıyorsunuz.
Bu neyi getiriyor? Eğer
çok hijyenik şartlara uyan bir insansanız, çok sık yıkanıyorsanız, döktüğünüz
derilerin üzerindeki mikroorganizma sayısı o kadar az oluyor, ne kadar kirli
bir insansanız döktüğünüz derilerin üzerinde mikroorganizma sayısı o kadar
fazla oluyor ve bu deri döküntüleri mikroorganizmanın otobüsleridir, onu
ortamın içerisinde bir yerden bir yere yayıyor. O nedenle temiz alanlarda
insanlar her tarafını örtüp duruyor. Amaç nedir? Deriyle temiz oda ortamı
arasındaki ilişkiyi kesmektir; çünkü buna engel olamıyorsunuz
İnsanın bu mikroorganizmasını
engellemek için insanı otoklava atıp 121 derecede 30 dakika steril etmeniz
lazım; başka hiçbir yolu ve yöntemi yoktur. O nedenle mümkün olduğu kadar
steril kıyafetle ve onun kişisel temizliğiyle bunu minimize etmeye çalışıyoruz.
Peki, havalandırma
sisteminin amacı nedir? Temiz odalarda hep “HVAC” diye geçiyor; o da “Heiating Ventilation and
Air Conditionning system” in baş harfleri. Isıtma, havalandırma, hava
koşullandırma sistemidir adı. Bu bize ne sağlıyor?
Mikroorganizmaların en
sevdiği sıcaklık 25 derecenin üstü, en sevdiği yüzde 60’ın üstündeki
rutubettir.
Hepa Filtre Nedir?
HEPA yine İngilizce bir terim High Efficenci
Particulet Air Fitler. Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi. Bu ne
demek? Şu örnek benim her zaman çok hoşuma gitmiştir. HEPA filtrelerin en
düşüğü DOP veya poli alfa olefin türevi -test içinbir aeresol kullanıyoruz. Bu
aeresolü oluşturduğunuz zaman 0,3 mikron partikül oluşturuyor ve testi onunla
yapıyoruz. Bu test sırasında minimum HEPA filtrenin verimi yüzde 99.97’dir.
Yani ne demek? 10 000 tane 0.3 mikron partikül verdiğimizde 3 tanesini
geçiriyor, 9 997 tanesini tutuyor. Eğer normal bir havluda 1 mm/saatte hava
geçirirseniz o da 0.3 mikronu 99.97 oranında tutuyor, ama havanın geçme hızına
bakın: Saatte 1 mm. İşte o nedenle HEPA’ya yüksek verimlilikte diyor.
Neden? Çünkü HEPA filtre normalde
4 dakikada hava geçiyor ve 250 paskallık bir dirençle karşılaşıyoruz. O nedenle
verim havluyla mukayese edilmez. Ama çok sıkışırsanız aklınızda olsun. Çok
hafif üflerseniz o da 0.3 mikronu tutuyor.
HEPA filtreler, pahalı filtreler
ve en büyük dezavantajı HEPA filtreler çok kolay hasar görebilen filtrelerdir.
Türkiye’deki en acı olay: İnsanlar parayı veriyor, HEPA filtreyi alıyor, fakat
HEPA filtrenin yanına gittiğinizde takan adamın haberi yok ki bu nedir?
Parmakları geçmiş, yırtılmış, üstüne basmış, o kadar çabuk zedeleniyor ki, en
ufak zedelenmede hava artık HEPA filtreden geçmiyor. Bilirsinizki hava en kolay
yerden geçer. Eğer bir HEPA filtrede delik varsa 250 paskallık basıncı aşıp
HEPA’dan mı geçer? O delikten geçer ve istediğiniz kadar bütün ortamı HEPA’lı
yapın, HEPA filtrelerden bir tanesi kaçırıyorsa o ortama mikroorganizmalar
rahatlıkla girecektir.
Neden HEPA’lar için 0.3 mikron
diyoruz. Çünkü atmosfer tozunu analiz etmişler, 0 ila 0.5 mikron partiküller
atmosfer tozunun yüzde 91’ini oluşturuyor. Siz bir tozun yüzde 91’ini
tutarsanız zaten hepsini tutmuş oluyorsunuz. O nedenle HEPA filtrecilerin
dizaynı hep 0.3 mikrona göre olur. Biz kontrolü 0.5 mikrona göre yaparız. Ama
onlar dizaynını 0.3’e göre yapıyorlar, 0.3’ü tutacak şekilde dizayn ediyorlar.
İyi bakarsanız da HEPA
filtrenin ömrü çok uzundur. Hastanelerde yine çok yanlış bir kullanım var: “Biz
altı ayda bir HEPA’yı değiştiriyoruz“ diyorlar. “Yahu, niye değiştiriyorsun
altı ayda bir HEPA’yı?” “Bize öyle dediler çünkü” diyor. Yani bu amaçlı da
söylenilmiş olabilir. Yani HEPA filtre satayım, ne güzel para kazanıyorum. Sen
önünde eğer prefiltrelerini çok iyi koyar ve değiştirirsen, temiz alan
içerisinde de toz üretmiyorsan, o HEPA filtrenin ömrü çok yüksektir. O nedenle
bir de böyle bir para kaybımız oluyor. Atıyoruz HEPA’ları altı ayda bir.
Yine bizim için çok önemi
konulardan biri damperlerin olmasıdır. Çünkü basınç ayarlarını başka türlü
sağlayamazsınız. Üfleme ve emiş damperleri olacak ve ona göre basınç farkları
yaratılacak. Artı, bizim bu HEPA filtre testimizi yapabilmemiz için bu aeresolü
verebileceğimiz uçlar olması lazım. HEPA filtrenin üstündeki kanalda yüzde 100
testi yapabilmemiz için bu kanaldan bir ucun temiz oda içerisine açılıyor
olması lazım ve basınç farkları HEPA’lar için de geçerli. Basınç farkını ölçüyorsunuz,
500 paskalı geçerse basınç farkı HEPA
filtre de artık tıkanmıştır, çöpe atıyorsunuz; yapılacak hiçbir şey yoktur.
Validasyon dediğimiz
zaman doğrulama, onaylamadan bahsediyoruz.
İlaç sektörü dediğim gibi
bilinçli bir sektör.
Eskiden öyle değildi, eczacı
kişiye özel ilaç yapardı eczanede. Şimdi öyle değil ki, bir şarj yapıyorsunuz
100 000 adet. Orada bir hata yaptığınızda 100 000 kişinin hayatı aynı anda söz
konusudur.
Mesela Amerika’da bir örnek var: Merc firması
dünyanın en büyük ilaç firmalarından biri ve toplam cirosu 25,30 milyar dolar.
Wıox diye bir ürünü vardır, kalple ilgili problemler falan çıktı ve yasaklandı.
Amerika’da avukatların ne yaptığını
biliyor musunuz? Bütün büyük televizyon
kanallarına ilan veriyorlar, “eğer Wıox’u kullandıysanız ve bir yakınımız
rahmetli olduysa lütfen bize başvurun” diye. Şu anda Teksas’ta ilk defa bir
dava açıldı. Merc’e açılan davanın toplam bedeli 350 milyon dolardır, kapıda da
20 000 dava daha bekliyo
Trakya’daki aynı dava Amerika’da
olsaydı şu anda Türk Hükümeti, o ölen bebeklerin anasına -suçlanan insanlara-
belki de 10 milyon dolar, 20 milyon dolar para vermek zorunda kalacaktı. Onun
için özellikle bu gibi olaylarda aklınızda olsun, bu işin temelinde en önemlisi
-yurtdışına ilaç ihraç eden firmalarla da çalışıyoruz- bu validasyonun en büyük
yaptığı bağımsız olarak yazılı kanıt üretmesidir.
“Kanıtla” demek,
“validasyonlu yap” demektir.
Performans testlerini ikiye ayırıyoruz: Fiziksel ve mikrobiyolojik.
Bizim yaptığımız sadece fizikseldir. Çünkü mikrobiyolojik testleri yapabilmeniz
için mikrobiyolog olmanız lazım ve mikrobiyoloji laboratuarına sahip olmanız
lazım
HEPA filtre sızıntı testi
şu: HEPA filtreler monte edildikten sonra çalıştırıyoruz. Ne yapıyoruz? Bir
aerosol generatörümüz var. Laskin nozul diyorlar buna. Bunu basınç altında
atmosfer fazıyla sağlıyorsunuz. Koyduğunuz solüsyonu poli alfa olefin türevi
bir solüsyon dispers ediyor ve size belli partikül boyutunda duman oluşturuyor.
Mutlaka bu generatörünüzün olması lazım. Bu generatörde kullandığımız poli alfa
olefin türevi yerine eskiden diopi kullanıyordu, sonra diopi gazının kanserojen
özelliğinden dolayı artık yavaş yavaş hiç kimse kullanmıyor, onun yerine Emery
3004, ombine oil shell ondına gibi poli alfa olefin türevi solüsyonlar
kullanılıyor.Fotometre dediğimiz ışığın dağılımı prensibiyle çalışan cihazımızla hepa filtreyi alt kısmından
tarıyoruz kenar kabin conta ve filtre yüzey kaçağı varmı yokmu onu kontrol
ediyoruz.
Hava debileriniz ölçüp
hava değişim sayılarını hesaplıyoruz.(Balometre ile)
Laminar Ameliyathane ve
laf kabinlerinde anenometre ile hava hızlarını ölçüyoruz.
Laminar akış demek zaten HEPA yüzeyinden hep
homojen bir akış olmasıdır. Neden 0.45 derseniz de, bunun bir açıklamasını
şöyle yazıyorlar: Hava iplikçileri insan vücuduna dokunduğu zaman ancak 0.45
m/saniye hava üflenirse kopmadan insan vücudunun şeklini alarak yere kadar
uzanıyor diyorlar.
Odalar
arası fark basınçları ve hava akış yönlerini ayarlatıp kontrol ettikten
sonra,temiz oda sınıflandırması için partikül sayımları ve dekontaminasyon geri
kazanım testi yapılıp, temiz oda validasyon işlemleri sırasına uyularak
gerçekleştirilir.
